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配置的標準首先是要保證質(zhì)量安全，圍繞降低醫(yī)療費用，支持社會辦醫(yī)和引導配置國產(chǎn)設備。
衛(wèi)計委將圍繞1個條例即國務院第680號令，通過1個目錄即《大型醫(yī)用設備配置許可管理目錄》，1個辦法《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》，1個細則即《甲類大型醫(yī)用設備配置許可管理實施細則》，1個規(guī)劃即“十三五“配置規(guī)劃和1個平臺即配置審批與監(jiān)管平臺來進行實施和落實。
即將出臺的“十三五“甲類目錄范圍會比“十二五”大大縮小。
“十三五”的規(guī)劃配置配置的標準首先是要保證質(zhì)量安全，圍繞降低醫(yī)療費用，支持社會辦醫(yī)和引導配置國產(chǎn)設備。
2017年11月10日，中華醫(yī)學會第十四次全國放射腫瘤治療學學術會議在北京國際會議中心拉開帷幕。
會上，衛(wèi)計委規(guī)劃與信息司侯巖司長做了題為《為實施健康中國戰(zhàn)略作出應有貢獻——大型放射治療設備配置管理》的主題演講。演講內(nèi)容圍繞2017年5月國務院發(fā)布實施的《關于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>的決定》（國務院令第680號），介紹了國家對大型醫(yī)用設備的“1+5“管理框架。
衛(wèi)計委將圍繞1個條例即國務院第680號令，通過1個目錄即《大型醫(yī)用設備配置許可管理目錄》，1個辦法《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》，1個細則即《甲類大型醫(yī)用設備配置許可管理實施細則》，1個規(guī)劃即“十三五“配置規(guī)劃和1個平臺即配置審批與監(jiān)管平臺來進行實施和落實。
在“十二五“管理品目中，甲類設備包括PET/CT、PET/MR、手術機器人、頭部伽馬刀、MM50、質(zhì)子重離子治療系統(tǒng)、高端放療設備和306道腦磁圖等。（文末附詳細目錄）。侯司長講到，即將出臺的“十三五“甲類目錄范圍會比“十二五”大大縮小。
在管理辦法上，將規(guī)范大型醫(yī)用從管理目錄確定、配置規(guī)劃制定訂、許可實施、使用到監(jiān)督等全過程管理。
在細則上，將規(guī)范甲類大型醫(yī)用設備配置許可的申請、受理、審查審核、決定及其管理。
在非公立機構(gòu)配置管理上，侯司長指出：
● 嚴格管理公立醫(yī)療機構(gòu)配置，為民營醫(yī)療機構(gòu)預留規(guī)劃空間，按照20~25%左右預留空間；
● 降低床位規(guī)模、門急診人次等業(yè)務量指標要求，主要圍繞質(zhì)量安全和技術能力進行審核；
● 新建民營醫(yī)療機構(gòu)，可按照建設方案擬定的科室、人員等條件先進行配置評審。評審通過，同意其先行采購；
● 探索在國務院批準的自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)對社會辦醫(yī)機構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設備實行告知承諾制。
“十三五”的規(guī)劃配置基本原則：需求導向，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)；統(tǒng)一規(guī)劃，分級負責；安全有效，保障質(zhì)量；階梯配置，資源共享。侯司長解釋道，所有甲類、乙類都要納入規(guī)劃，但會根據(jù)分類（由中央或地方）分級負責。所有醫(yī)療機構(gòu)，無論公立還是民營都要納入規(guī)劃，要從降低醫(yī)療成本和醫(yī)療費用來統(tǒng)籌考慮，階梯型配置。配置的標準首先是要保證質(zhì)量安全，圍繞降低醫(yī)療費用，支持社會辦醫(yī)和引導配置國產(chǎn)設備。
最后侯司長提出了4個問題請學會與放療界同道共同思考：
● 如何有效配置使用質(zhì)子重離子等高端放療設備；
● 如何提升縣級醫(yī)院放療能力；
● 如何提高國產(chǎn)放療設備發(fā)展應用水平；
● 如何加強事中事后監(jiān)管和設備使用監(jiān)督評估。
侯司長說“全球配置質(zhì)子重離子不到100臺，但是我們國家的需求量非常大，我們手里的單子已經(jīng)將近七八十臺（詳情可參考《2017年我國質(zhì)子重離子項目匯總表》）。在我們國家到底怎么配置？有專家講如果我國把屬于高端放療適應證的患者都使用質(zhì)子重離子治療，可能會增加六七十億的醫(yī)療費用。究竟應該怎么更好地從治療成本效益方面去考慮這個問題，我們的學會應該做出應有的貢獻?！?/p>
附：大型醫(yī)用設備管理品目
國務院第680號令有關大型醫(yī)用設備的相關規(guī)定：
一、第三十四條
增加一款，作為第二款：“醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設備，應當符合國務院衛(wèi)生計生主管部門制定的大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務需求相適應，具有相應的技術條件、配套設施和具備相應資質(zhì)、能力的專業(yè)技術人員，并經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生計生主管部門批準，取得大型醫(yī)用設備配置許可證?！?/p>
增加一款，作為第三款：“大型醫(yī)用設備配置管理辦法由國務院衛(wèi)生計生主管部門會同國務院有關部門制定。大型醫(yī)用設備目錄由國務院衛(wèi)生計生主管部門商國務院有關部門提出，報國務院批準后執(zhí)行?！?/p>
增加一款，作為第二款：“衛(wèi)生計生主管部門應當對大型醫(yī)用設備的使用狀況進行監(jiān)督和評估；發(fā)現(xiàn)違規(guī)使用以及與大型醫(yī)用設備相關的過度檢查、過度治療等情形的，應當立即糾正，依法予以處理?！?/p>
二、第六十三條
增加一款，作為第三款：“未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設備的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生計生主管部門責令停止使用，給予警告，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，5年內(nèi)不受理相關責任人及單位提出的大型醫(yī)用設備配置許可申請?！?/p>
三、將第六十四條第一款修改為：“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、大型醫(yī)用設備配置許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關責任人及單位提出的醫(yī)療器械許可申請。”
四、第六十八條增加一項，作為第九項：“（九）醫(yī)療器械使用單位違規(guī)使用大型醫(yī)用設備，不能保障醫(yī)療質(zhì)量安全的”，并將原第九項改為第十項。
五、第七十六條增加規(guī)定：“大型醫(yī)用設備，是指使用技術復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫(yī)療費用影響大且納入目錄管理的大型醫(yī)療器械?！?/p>
原標題：國家衛(wèi)生計生委即將放寬大型放射治療設備配置管理
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