行業(yè)新聞Industry News
近日，由徐崢主演的電影《我不是藥神》在各大影院上映，仿制藥隨之成為熱門話題被推上風(fēng)口浪尖。
故事開始的原因直白簡(jiǎn)單，透露著赤裸裸的欲望。有人要賺錢，有人想活命；一個(gè)愿打，一個(gè)愿挨。如它的英文名字：Dying to survive?！艾F(xiàn)在有藥吃了，我可以聽到寶寶叫我爸爸了，是嗎？”劇中患者呂受益對(duì)程勇說。仿制藥對(duì)于以藥續(xù)命的患者無疑是枯木逢春。電影感人至深，現(xiàn)實(shí)生活中救命藥一藥難求的局面也在悄然改變。近年來，相關(guān)政府部門為提高仿制藥質(zhì)量和療效，保證百姓用藥安全，推進(jìn)實(shí)施了一系列政策。
2008年3月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《全國整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案的通知》，要求嚴(yán)格審評(píng)審批化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑等三類品種的注冊(cè)申請(qǐng)，加強(qiáng)對(duì)原輔料合法來源、說明書和標(biāo)簽內(nèi)容、改變劑型和增加規(guī)格的合理性以及仿制藥申請(qǐng)的質(zhì)量可控性等要素的技術(shù)審查。
2012年2月，《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出，要全面提高仿制藥質(zhì)量。對(duì)2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》施行前批準(zhǔn)的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成，未通過質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的不予再注冊(cè)，注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按《藥品注冊(cè)管理辦法》要求，將其生產(chǎn)的仿制藥與被仿制藥進(jìn)行全面對(duì)比研究，作為申報(bào)再注冊(cè)的依據(jù)。
2013年2月，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于鞏固完善基本藥物制度和基層運(yùn)行新機(jī)制的意見》要求，基本藥物采購要遵循質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理的原則。優(yōu)先采購達(dá)到國際水平的仿制藥，激勵(lì)企業(yè)提高基本藥物質(zhì)量。
2015年8月，《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》確定了要提高仿制藥質(zhì)量的目標(biāo)。要求加快仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，力爭(zhēng)2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。
2016年3月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》，對(duì)已批準(zhǔn)上市的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作作出部署。要求化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評(píng)價(jià)。強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)企業(yè)是一致性評(píng)價(jià)工作的主體，應(yīng)主動(dòng)選購參比制劑開展相關(guān)研究，確保藥品質(zhì)量和療效與參比制劑一致。
國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國和日本獲準(zhǔn)上市的仿制藥，可以國外注冊(cè)申報(bào)的相關(guān)資料為基礎(chǔ)，按照化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)藥品上市，批準(zhǔn)上市后視同通過一致性評(píng)價(jià)；在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國和日本獲準(zhǔn)上市的藥品，視同通過一致性評(píng)價(jià)。
提出多項(xiàng)政策措施鼓勵(lì)企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)工作。通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，由食品藥品監(jiān)管總局向社會(huì)公布。藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注；開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)區(qū)域的企業(yè)，可以申報(bào)作為該品種藥品的上市許可持有人，委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并承擔(dān)上市后的相關(guān)法律責(zé)任。
通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。通過一致性評(píng)價(jià)藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造，在符合條件的情況下，可以申請(qǐng)中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。
2016年5月，保障藥品和優(yōu)質(zhì)原料供應(yīng)，提高藥品供應(yīng)保障能力，擴(kuò)大定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)品種范圍，支持建設(shè)小品種生產(chǎn)基地，加快重大疾病治療用新藥、臨床急需的仿制藥、生物類似藥和中藥新藥的開發(fā)，積極研發(fā)兒童適宜品種和劑型寫入《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展消費(fèi)品工業(yè)“三品”專項(xiàng)行動(dòng)營造良好市場(chǎng)環(huán)境的若干意見主要任務(wù)》。
2017年2月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于中國防治慢性病中長期規(guī)劃（2017-2025年）的通知》，要求做好專利到期藥物的仿制和生產(chǎn)，優(yōu)先選用通過一致性評(píng)價(jià)的慢性病防治仿制藥，對(duì)于國內(nèi)尚不能仿制的，積極通過藥品價(jià)格談判等方法，合理降低采購價(jià)格。由國務(wù)院醫(yī)改辦負(fù)責(zé)制定改革完善仿制藥管理政策的指導(dǎo)性文件，在2017年10月底前完成。
2018年4月，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》正式出臺(tái)，提出：
一、要突出問題導(dǎo)向，提升仿制藥質(zhì)量療效。1.加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，細(xì)化落實(shí)鼓勵(lì)企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)的政策措施。2.提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量，開展相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制修訂，加強(qiáng)研發(fā)，突破提純、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)。3.提高工藝制造水平，推動(dòng)解決制約產(chǎn)品質(zhì)量的瓶頸問題。4.深化藥品審評(píng)審批制度改革，優(yōu)化審評(píng)審批流程。完善注冊(cè)申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)，提高仿制藥質(zhì)量安全水平和上市審評(píng)審批效率。5.加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，加快建立覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度，嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為。
二、要完善支持政策，推動(dòng)高質(zhì)量仿制藥盡快進(jìn)入臨床使用。1.及時(shí)將仿制藥納入采購目錄，啟動(dòng)采購程序，促進(jìn)質(zhì)量和療效一致的仿制藥與原研藥平等競(jìng)爭(zhēng)。2.將質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，強(qiáng)化藥師在藥品調(diào)配中的作用。3.加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付，促進(jìn)仿制藥替代使用。4.明確藥品專利實(shí)施強(qiáng)制許可路徑，依法分類實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可，鼓勵(lì)專利權(quán)人自愿許可，必要時(shí)國家實(shí)施強(qiáng)制許可。5.落實(shí)稅收優(yōu)惠政策和價(jià)格政策，鼓勵(lì)地方結(jié)合實(shí)際出臺(tái)支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級(jí)的政策措施。6.加快藥品研發(fā)、注冊(cè)、上市銷售的國際化步伐，支持企業(yè)開展國際產(chǎn)能合作，建立跨境研發(fā)合作平臺(tái)，推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)國際化。
“今后都會(huì)越來越好吧，希望這一天早點(diǎn)來?！庇捌┪渤逃逻@樣說。截止目前，國家藥監(jiān)部門已經(jīng)公布四批45個(gè)品規(guī)通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品，患者因大病費(fèi)用昂貴吃不起藥的情況有所改觀。
本文來源網(wǎng)絡(luò)